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浙江省药品认证检查中心梳理编写医疗器械工艺用水检查指南

来源:未知 编辑:admin 时间:2018-11-30
导读: 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的,其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量,因此在医疗器械生产企业现场检查中,对工艺用水的检查也是一个比较重要的内容。为指导我省规范检查员对医疗器械工

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的,其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量,因此在医疗器械生产企业现场检查中,对工艺用水的检查也是一个比较重要的内容。为指导我省规范检查员对医疗器械工艺用水的现场检查工作,省药品认证检查中心组织梳理编写了医疗器械工艺用水检查指南。

检查指南根据中国药典(2015版)、国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》(2016年第14号)、北京市局印发的《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》、《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》和相关的国家及行业标准,主要从医疗器械工艺用水的定义、性能指标要求、制备方法、检测等基础知识、工艺用水的检查方法、工艺用水系统确认等几方面内容进行梳理编写,以加强检查员对医疗器械工艺用水相关知识的了解,指导检查员对医疗器械生产企业的工艺用水现场检查工作。


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